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东阳光一类新药伊非尼酮获得FDA孤儿药资格认定

发布时间:2017-08-22 09:32

8月10日,东阳光药业的1类新药伊非尼酮(yinfenidone,HEC585)获得FDA孤儿药资格认定,用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。

伊非尼酮是由东阳光药业自主开发用于治疗纤维化的新化学实体,最早于2016年6月向广东省局提交了临床申请,并于2016年8月获得CDE承办受理,2017年3月批准临床。同步向FDA提交了伊非尼酮的IND临床试验申请,并于今年2月获得FDA许可开展临床试验。5月2日,伊非尼酮在科文斯(美国)I期临床试验中心成功完成2例受试者的首次给药。

目前获批的有效治疗药物仅有吡非尼酮和勃林格殷格翰的Ofev(尼达尼布),临床需求远未得到满足。东阳光披露,体外及动物体内药效实验证明伊非尼酮活性优于吡非尼酮百倍以上,同时具有很好的药代动力学特性及安全性。Esbriet的市场需求巨大,2016年全球销售额已经达到7.68亿瑞士法郎,2017年上半年的全球销售额达到4.18亿瑞士法郎。2015年7月,尼达尼布被纳入ATS/ERS/JRS/ALAT特发性肺纤维化诊治国际循证指南的推荐用药,当年销售额也冲到3亿欧元,2016年Ofev的销售额翻倍达到6.13亿欧元,今年上半年达到4.29亿欧元,是今年上半年市场表现最好的药物之一。

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