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FDA批准Synergy治疗便秘的新药Trulance

发布时间:2017-03-02 16:28

FDA批准了Synergy Pharmaceuticals公司的Trulance(plecanatide)用于治疗成人的慢性特发性便秘。Plecanatide是第一个上市的模拟尿鸟苷蛋白作用的药物,尿鸟苷蛋白是一种天然内源性的人类胃肠道多肽,用于刺激肠道的液体分泌从而保证粪便稠度的一致性并确保正常的肠功能。Trulance将于本季度晚些时候在美国开始销售。其有效性和安全性评价是在两组共由2600例患者参与的有安慰剂对照的12周随机双盲的III期临床试验中进行的(ClinicalTrials.gov编号:NCT01982240 and NCT02122471)。在12周内,与安慰剂相比,两项研究中使用Trulance治疗的患者均获得了显著的有效响应率,达到了FDA规定的慢性特发性便秘的主要临床终点。(临床试验1响应率:用药组21%对安慰剂组10%;临床试验2响应率:用药组21%对安慰剂组13%)。其中,有效响应率被定义为患者每周至少能自主排便3次,并且在全部12周时间内有9周以上每周的自主排便次数与基线相比至少增加1次,并在最后4周中至少有3周达到上述要求。此外,在两项研究中的用药组与安慰剂组相比,在大便频率(每周的自发排便次数)和大便稠度(由布里斯托大便量表测量)等方面有显著性改善。在两项临床试验中,腹泻均是最常见的不良反应,其中用药组的不良反应率为5%,安慰剂组为1%。试验中的整体停药率较低(用药组4%,安慰剂组2%),其主要原因也是腹泻(用药组2%,安慰剂组0.5%)。此外,Synergy公司已经完成了该药用于治疗便秘引起的肠易激综合症的两项临床试验,并计划在本季度晚些时候递交一份补充的NDA申请,该申请预计将在10个月内由FDA审批。

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