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口服固体制剂一致性评价申报资料要求“试行稿”的八个亮点

发布时间:2016-09-21 09:41

8月17日,CFDA发出《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》,“试行稿”主要有以下8个方面的变化。

1对原研产品信息提供相对放宽。从文件多处可见原研产品信息提供要求相对合理。

2一致性评价也要按CTD格式。要求药学研究资料按照CTD规定的格式和撰写要求,提供制剂药学研究的主要信息综述资料。

3“自评估报告”关注科学性、完整性和真实性。需结合每项研究内容,对处方工艺研究、关键步骤和中间体的控制、原辅料、包装材料进行分析,重点针对与参比制剂一致性相关的质量研究情况、体内评价研究结果等的分析,提出对该品种与参比制剂质量和疗效一致性的综合评价结果。

4生物等效性试验报告包括空腹试验和餐后试验。

5不同溶出仪之间结果差异作为体外溶出试验方法学验证。将不同溶出仪之间的结果差异考察作为建立体外溶出试验方法的耐用性溶出量检测方法的方法学验证结果考察。此外,体外溶出试验方法学验证的溶液稳定性中,“试行稿”还要求不同溶出介质应分别考察主药成分的稳定性。

6溶出曲线稳定性考察适用于理化性质不稳定品种。对溶出曲线稳定性考察的适用对象有了限制,主要适用于理化性质不稳定品种。

7关注产品的临床使用情况。CFDA越来越关注产品的安全性和临床疗效,如辅料的关注点不再仅限于是否适合所用的给药途径,“试行稿”还关注其每日安全用量。“试行稿”还要求提供再评价产品的临床使用情况。

8生物药剂学分类需要参照《人体生物等效性试验豁免技术指导原则》。生物药剂学分类除了“征求意见稿”要求的列表说明不同文献报道的生物药剂学分类,“试行稿”要求必要时可参照《人体生物等效性试验豁免技术指导原则》。

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